荃信生物:背靠华东医药,两年半亏损9亿元,产品尚未商业化亟需上市补血 | IPO观察

公司研发开支不断增加的情况下,公司未来或将面临入不敷出的风险。

10月3日,江苏荃信生物医药股份有限公司(简称“荃信生物”)二次递表港交所,此前,该公司于3月31日首次递表,随后变为失效状态。

据了解,荃信生物与华东医药的关系十分密切,华东医药不仅是公司的重要股东,两者还签署了产品合作开发和商业化协议。尽管背靠华东医药这棵大树,但目前,荃信生物的产品尚未商业化,公司研发开支不断增加的情况下,公司未来或将面临入不敷出的风险。

背靠华东医药,创始人与其关系密切

公开资料显示,荃信生物是一家研发针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司,产品管线涵盖了在中国自身免疫和过敏性疾病有明显医疗需求的四个主要领域,即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。

在过往几年间,荃信生物备受投资机构追捧。成立不到一年时间,荃信生物便获得1.2亿元A轮融资。在随后几年中,荃信生物又获得洪泰基金、经纬中国、华东医药等国内多家知名机构投资,荃信生物估值也从2015年的8000多万元上涨至2022年的35亿元以上。
在众多投资方中,华东医药与公司的关系非常密切。2020年,华东医药子公司中美华东投资3.7亿元,拿下荃信生物超20%的股权,双方同时就荃信生物在研的QX001S产品在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议。

据了解,荃信生物的创始人裘霁宛曾在1993年至2004年供职于华东医药旗下子公司九源基因,可谓是公司10年的老员工。据相关媒体报道,荃信生物与华东医药的合作敲定只用了3个月。

另外,招股书中提到,荃信生物目前商业化经验不足,建立庞大商业化团队费时且耗费资金,还会增加商业风险及分散研发精力。选择与华东医药合作,公司可以利用知名药企强大的医生资源及网络,与药物销售及分销链中的参与者建立联系,能够快速经济高效地将公司的精选产品商业化。

此外,华东医药在慢性病管理方面经验丰富,并拥有强大的自身免疫及过敏药物销售网络。根据两方签署的QX001S协议,荃信生物授予华东医药附属公司“中美华东”QX001S在中国的联合临床开发、生产及独家商业化权利,两者将成立一个联合开发委员会管理QX001S的联合临床开发,该委员会将负责在QX001S商业化上市前监督其开发、临床试验及注册事宜。

公司未产生收入,面临“入不敷出”风险

招股书显示,荃信生物于往绩记录期间,公司产品尚未商业化,因此并无产生任何收入或发生任何收入成本。

截至目前,荃信生物有两个核心产品QX002N及QX005N,均是自行开发。QX002N是一种处于III期临床试验的IL-17A抑制剂,治疗强直性脊柱炎(AS)疗效良好。QX005N则是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体(mAb),而IL-4Rα是一种针对广泛适应症进行研究的经验证靶点,但以上两项产品还处在临床试验阶段,商业化进程都遥遥无期,且国内竞争激烈。反而是另一产品QX001S,是公司预期的首个商业化药物。

钛媒体APP注意到,该产品也是上述与华东医药达成合作的产品,是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药,且可能是在中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药之一,靶向IL-12/IL-23p40并获全球广泛视作治疗Ps(银屑病)的主要疗法之一。目前,中美华东已于2023年7月于中国提交BLA,而该BLA已于2023年8月获国家药监局受理,截至档日期仍处于审评中。

因为没有营收,2021年至2022年及2023年前五个月(下称“报告期”),荃信生物期间亏损分别为4.26亿元、3.12亿元、2.24亿元。经计算,2021年至2023年5月末,两年半的时间,公司累计亏损9.63亿元。

另外,数据显示,各期内的研发开支则分别为1.52亿元、2.57亿元、1.43亿元,分别占同期经营开支的75.7%、77.1%及63.7%,大量的研发支出也是荃信生物持续亏损的核心原因。

而其研发开支的增加主要是由于候选药物临床前及临床研究推进及扩展,其中,核心产品QX002N及QX005N的研发开支在2023年前5个月占研发开支总额的16.1%及35.6%。

作为还没有商业化产品的生物科技企业,荃信生物的现金状况如何对企业来说至关重要。招股书显示,报告期内,公司经营活动所用现金净额分别为1.23亿元、2.25亿元、1.42亿元。

截至2023年5月末,该公司的现金及现金等价物为3.64亿元,金融资产(主要是理财产品)1.3亿元。

据了解,港交所对于产品未实现商业化的医药生物企业有以下几点要求:一是公司至少有一款核心产品;二是专注于核心产品研发,上市前至少12个月从事核心产品的研发;三是上市市值不得低于15亿港元且营运资金足够支撑公司未来12个月以上的开支。

而从公司目前的资金情况来看,荃信生物或许刚刚到达及格线。

值得注意的是,为丰富收入来源,支持研发活动,荃信生物还将开启CDMO(研发生产外包)业务。其表示,在优先考虑内部研发及商业化需求的同时,会继续开拓对外的CDMO服务。

2023年2月,荃信生物已与中美华东签订服务合约,专注于CMC(化学、生产、控制)的公司附属公司赛孚士将向中美华东提供一系列开发及制造服务,涵盖细胞株及细胞库服务、制剂开发及工艺开发、规模化及验证。

荃信生物估计称,截至2025年12月31日止前三个年度,中美华东根据CDMO服务框架协议向赛孚士支付的服务费最高金额将分别不超过人民币1100万元、1000万元和1200万元。

但实际上,上述金额对比公司研发开支来说并不算高,而除了中美华东之外,公司的CDMO业务目前尚无其他客户,叠加国内CDMO业务竞争激烈,荃信生物能否依靠此业务成为新的增长极尚且未知。(本文首发钛媒体APP,作者|于莹)

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  • 医药行业,如何在保持研发创新的同时,实现商业化目标是非常重要的

    回复 2023.11.26 · via pc

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