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26价肺炎疫苗临床申请获受理,智飞生物涨超7%

智飞生物旗下26价肺炎球菌结合疫苗是国内同产品中研发进展最快的。

来源于视觉中国

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截至2月6日午间收盘,智飞生物(300122.SZ)报收50.87元/股,涨幅7.64%。

消息面上,2月6日,智飞生物披露公告表示,公司全资子公司智飞绿竹研发的26价肺炎球菌结合疫苗获得国家药监局临床试验受理通知书,自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,智飞绿竹可以按照提交的方案展开临床试验。

目前国内尚无同类产品进入临床,肺炎疫苗乃全球十大品种之一

 据钛媒体APP了解,截至目前,国内尚无26价肺炎球菌结合疫苗进入临床研究阶段或获批上市。换言之,智飞生物旗下26价肺炎球菌结合疫苗是国内同产品中研发进展最快的。

公开资料显示,肺炎球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌。肺炎球菌不仅能引起肺炎,还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症、肺炎等疾病。

据WHO估算,2008年约880万名5岁以下儿童死亡,其中约47.6万名死于肺炎球菌感染,且发展中国家肺炎球菌感染的发病率和死亡率远高于工业化国家。

而肺炎球菌性疾病是发病率最高的细菌性呼吸道传染病,该疾病临床治疗以抗生素为主,由于抗生素的广泛应用,肺炎球菌的耐药性问题日益严重。基于此,WHO将在全球接种肺炎疫苗以预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。

肺炎球菌有90多种血清型,但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。上市公司表示,智飞绿竹自主研发的26价肺炎结合疫苗为预防用生物制品,涵盖了目前最常见的血清型,覆盖更广泛。26 价肺炎结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群,用于预防肺炎球菌相关血清型引起的侵袭性疾病。

目前,公司自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗已于2023年获批上市,15价肺炎球菌结合疫苗处于临床试验中。智飞生物方面表示,若26价肺炎球菌结合疫苗进展顺利,将形成协同效应,提升公司竞争力。

肺炎疫苗是百亿大品种,其商业价值已通过市场验证。据辉瑞(PFE.US)2022年年报显示,其肺炎疫苗(Prevnar family)在2022年度的全球销售额约63.37亿美元,并在2023年上半年实现销售额29.81亿美元,稳居全球十大疫苗销售排行榜第二位。

并购布局GLP-1、代理带疱疫苗等,有望促进业绩持续增长

不仅是26价肺炎疫苗,智飞生物近期代理重磅品种GSK带状疱疹疫苗、收购宸安生物布局GLP-1药物等,都有望给公司未来业绩带来增量。

2023年10月,智飞生物表示,公司与葛兰素史克生物、葛兰素史克香港(简称:GSK)签署了《独家经销和联合推广协议》,GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗Shingrix(欣安立适),并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。

GSK重组带状疱疹疫苗在国内的商业价值可从采购额及其增长速度看出一二。

根据智飞生物与GSK签订的协议,智飞将在2024-2026年向GSK采购重组带状疱疹疫苗分别不低于34.4亿元、68.8亿元以及103.2亿元,三年累计采购额不低于206.4亿元。

公开资料显示,欣安立适是我国首款获批上市的重组带状疱疹疫苗,于2019年5月获国家药监局批准进口注册申请,2020年4月获得首次批签发,当年6月正式上市销售。公开数据显示,2021年,欣安立适在我国的销售额是6亿元。

全球范围来看,欣安立适2022年全球销售额高达32亿美元,同比大增72%。若排除新冠疫苗,欣安立适位居当年全球疫苗排行榜的前三。

在GLP-1药物领域,去年11月,智飞生物公告表示拟现金收购宸安生物100%股权。宸安生物聚焦于糖尿病、肥胖等代谢疾病领域,正在开发短效、中效、长效、超长效和预混等不同类别胰岛素及GLP-1类似物。

截至2023年11月,宸安生物6款候选药物进入临床阶段,其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期,位于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段,研发进度处于国内前列。

此外,宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。产能方面,宸安生物已建成1个制剂车间和2个10吨发酵规模的原料药车间。

作为近年来市场上最为火热的减肥药,GLP-1药物增长势头强劲。

以“减肥药王”诺和诺德(NVO.US)为例,据其年报数据,公司2023年营收2322.61亿丹麦克朗,同比增长31%,按不变汇率计算,增长36%;营业利润增长37%至1025.74亿丹麦克朗,按不变汇率计算增长44%。业绩增长主要受GLP-1糖尿病治疗和肥胖症治疗板块的驱动,其中司美格鲁肽减重适应症Wegovy去年销售额达313.43亿丹麦克朗,同比暴增406%。

(本文首发于钛媒体APP,作者 | 张海霞)

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