益方生物5年累亏23.8亿元,核心产品屡陷专利诉讼

核心产品商业化前景堪忧。

图片来源@视觉中国

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益方生物(688382.SH)2月5日发布业绩快报,预计2023年度实现营业收入1.83亿元;归属于母公司所有者的净利润亏损2.89亿元,同比亏损减少40.13%。

亏损幅度较上年同期有所收窄,主要系公司2023年度技术许可及合作收入较上年同期有所增加。由于公司整体研发投入仍维持在较高水平,本期技术许可及合作收入无法覆盖各项成本及费用,预计2023年度仍将出现亏损。

公开资料显示,益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。公司2013年成立,2022年7月在科创板上市。

作为一家创新药企业,益方生物迟迟未能实现盈利。2018年-2023年,公司分别亏损1.03亿元、9498.59万元、10.53亿元、3.58亿元、4.83亿元和2.89亿元,5年合计亏损约23.81亿元。

报告期内,公司全力推进主要产品的临床研究和合作开发,取得了重要进展。公司临床阶段研发管线持续推进,其中KRAS G12C抑制剂D-1553新药上市申请于2023年12月获得CDE受理;口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502正在国内开展二线治疗注册III期临床试验,并在美国同步开展国际多中心临床试验;同时,公司临床前产品研发也在稳步推进中。公司整体研发投入仍维持在较高水平。

不过,由于主要产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产及销售,公司未实现产品销售收入。

困扰公司的难题,不仅仅来自于创新药的商业化落地。

2023年11月,益方生物公告称收到美国新泽西地区法院书面文件,公司申请号为CN201910491253.6的专利申请被指存在商业秘密盗窃。

公告显示,Beta Pharma,Inc.(简称“美国倍而达”)在美国新泽西地区法院对公司、Yueheng Jiang(江岳恒)、Wansheng Jerry Liu和Fox Rothschild,LLP提起了民事诉讼。美国倍而达提出,公司的申请号为CN201910491253.6的专利申请存在联邦《保护商业秘密法》和《新泽西州商业秘密法》项下的商业秘密盗窃,以及与美国倍而达声称的保密和专有的涉诉化合物相关的商业秘密盗用、对于违反受托义务的协助和教唆、不当得利、不正当竞争、民事共谋等情况。

针对上述指控,益方生物在公告中表示,公司对外授权产品BPI-D0316(赛美纳)不落入本诉讼的争议标的的专利申请的权利要求保护范围,本次诉讼不会对BPI-D0316(赛美纳)的上市和销售产生重大不利影响,不会对公司的生产经营产生重大不利影响。

事实上,益方生物并非首次遭遇类似诉讼。2021年3月,美国倍而达曾以相同理由对益方生物、江岳恒和美国倍而达的专利律师Wansheng Liu提起了民事诉讼,不过又于2023年3月主动撤回上述民事诉讼。

值得注意的是,上述美国倍而达在美国发起的两起诉讼,都与益方生物的管线产品BPI-D0316相关。

据悉,BPI-D0316(赛美纳)为益方生物与贝达药业共同开发的一款三代EGFR TKI。根据合作协议,贝达药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利,将向益方生物支付首付款、里程碑款项合计2.3亿元,并且益方生物享有约定比率的销售提成费。

该药品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

BPI-D0316是益方生物离商业化最近的一款核心产品。2023年5月31日,国家药品监督管理局批准1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)的上市申请。

诡异的是,该款新药获批上市前一天,贝达药业遭遇闪崩,股价大跌近20%,此后连续阴跌数日。益方生物则是在震荡下跌多日后,在6月8日遭遇闪崩,股价大跌19.92%。

分析人士认为,市场对于贝福替尼的商业化前景存在一定的担忧,因为目前已有三款三代EGFR-TKI在国内获批上市,分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。

诉讼缠斗叠加市场竞争,对公司核心产品商业化放量构成多少影响?钛媒体App将持续关注。(本文首发钛媒体App,作者 | 马琼)

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