手握多条HPV疫苗管线,5年亏损11.68亿,康乐卫士欲冲刺“北+H”第一股丨IPO观察

前次北交所上市募资规模缩水超九成后,急需填充“弹药”的康乐卫士寻求港股上市,背水一战。

 图源自视觉中国

2月26日,北交所上市公司康乐卫士(833575.BJ)发布2023年业绩快报,数据显示,公司全年实现营收177.97万元,归母净亏损3.01亿元,同比扩大2.89%。

过去5年时间,康乐卫士已累计亏损11.68亿元。
钛媒体App制图,数据来源:招股书及业绩快报

钛媒体App制图,数据来源:招股书及业绩快报

就在不久前,陷入巨亏的康乐卫士向香港联交所提交了上市招股书,中信证券、建银国际为联席保荐人。这是康乐卫士第三次寻求上市。

2015年9月,康乐卫士于新三板挂牌,2023年3月成为北交所HPV疫苗第一股,此次若能成功登陆港交所,康乐卫士将成为首家“北+H”上市公司。

康乐卫士拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合,包括三价、九价、十五价HPV疫苗以及二价治疗性HPV疫苗,但是截至目前,公司尚未有产品上市,其在研管线中进展最快的是三价HPV疫苗,预计将于2024年年底前在中国提交BLA(生物制品上市许可申请),距离产生收益,还需时间。

从此次募投用途来看,康乐卫士冲刺港股最首要的原因是为HPV疫苗的临床试验寻找资金,毕竟此前北交所上市,其募集资金大幅缩水,但重复的募投项目为其港股上市能否成功也增加了不确定性。

除此之外,公司在研产品所处的市场竞争环境已经发生巨变,即便其三价HPV疫苗产品获批,能分得的市场份额,正在缩水,而九价HPV疫苗不仅要直面巨头默沙东,还要与财力更雄厚的本土疫苗厂商比获批速度和营销体系建设。

余粮不足,开启融资“接力赛”

产品进入后期的临床及获批阶段,康乐卫士研发投入增多,烧钱速度加快。

2019年至2022年及2023年前三季,其研发投入分别为2295.44万元、1.18亿元、2.18亿元、2.37亿元及1.77亿元。

就2023年前9个月来看,公司已经支出了1.77亿元的研发费用,而截至9月末,其现金及现金等价物仅为2.53亿元,较年初减少了4.12亿元。若未来一年,公司仍然保持高研发投入的状态,其账面资金连负担研发费用都捉襟见肘。

这增大了康乐卫士陷入资金困境的风险,尤其是核心产品获批在即。急需填充“弹药”的康乐卫士寻求港股上市,更像前次募资背离计划后的背水一战。

近年来,“缺钱”阴影一直笼罩着康乐卫士,公司也频频在资本市场“找钱”。

2019年6月,康乐卫士实施挂牌以来的首次定增,以9.22元/股的价格募资5071万元;2020年12月,公司面向广发证券、安信证券、海通证券、进化论定增优选一号私募证券投资基金、赛升药业等22名机构和个人投资者展开定向增发,发行价19.7元/股,募资6.5亿元;2021年2月,公司以41.28元/股的价格,向15名外部投资机构、2名在册股东募资10亿元。

其中,在2020年募资中,公司还签署对赌协议,承诺在2025年12月31日前完成首次公开发行,并在2024年度、2025年度审计报告中扣除非经常性损益的净利润总额合计不能低于8000万元。这为公司在2023年转战北交所埋下伏笔。

但是,此前融资一向顺利的康乐卫士却在这次公开上市中遭遇了融资规模大缩水,甚至创下了北交所最大IPO缩水记录——募资金额由最初的35.87亿元,最终降低到2.81亿元,缩水超九成。

也正是由于北交所上市募资规模大缩水,原计划大笔投入的项目搁置,康乐卫士不得不在上市未满一年就开启融资“接力赛”。本次港股IPO,康乐卫士计划将所募集的资金用于核心产品的临床试验、生产能力建设,以及建立销售网络等多个方面。

1.将用于核心产品的持续临床试验,包括(a)用于在中国开展针对女性的九价;HPV候选疫苗的III期临床试验;(b)用于在印度尼西亚开展针对女性的九价HPV候选疫苗的III期临床试验;(c)用于在中国开展针对男性的九价HPV候选疫苗的III期临床试验;及(d)用于在中国开展针对女性的三价HPV候选疫苗的III期临床试验。

2.将用于本公司及我们附属公司建设核心产品生产能力,包括采购生产设备及质检设备,以及拨付生产相关劳工成本及公共设施费用。

3. 将用于核心产品的商业化活动,包括建立销售网络、招聘销售团队及开展学术推广活动以提高品牌及疫苗的市场知名度。

4.将用于开发我们的临床前候选疫苗,包括(a)用于开发RSV候选疫苗;(b)用于开发带状疱疹候选疫苗;及(c)用于开发其他临床前候选产品,即七价诺如病毒候选疫苗、四价HFMD候选疫苗、脊髓灰质炎候选疫苗及mRNA二价治疗性HPV候选疫苗。

5. 将用于探索潜在投资、收购、引进许可、合资及其他合作机会。我们将主要考虑交付机制、佐剂、给药途径相关的技术及与领先候选疫苗的业务。截至最后实际可行日期,我们尚未确定任何潜在投资、收购、引进许可、合资或合作目标。

6.将用作营运资金及其他一般企业用途。

(钛媒体App整理自康乐卫士港股上市招股书)

根据前次北交所上市首次提交的招股书,其计划将募资所得的11亿元投入HPV疫苗研发项目,该项目计划总投资额为20.12亿元,但最终,这一募投项目的资金缩水至7000万元。另外,康乐卫士打算向创新重组疫苗研发项目投入4.5亿元募集资金以及用6亿元募集资金补充流动资金的计划全部泡汤,三大募投项目全部让位于昆明生产基地代建回购项目,该项目计划总投入2.3亿元,使用募集资金2.3亿元。

不过值得注意的是,港股市场是否会对“一招鲜吃遍天”的募资用途买账,毕竟康乐卫士北交所上市募集资金的使用进度才19.81%,而北交所上市、港交所申请上市,公司的募资用途都包括HPV疫苗研发。

融资迫切性及挑战性之外,回到产品本身,康乐卫士虽然身处火热的HPV赛道,但于潜在竞争中似乎已有落入下风之嫌。

三价HPV疫苗难挑大梁,九价潜在竞争十分激烈

HPV疫苗市场大有可为,但康乐卫士要成功突围并非易事。

HPV的中文全称是“人乳头状瘤病毒”,现已知的HPV病毒有200余种亚型,其中的12种最具致癌潜能。全球范围内最早获批的二价HPV疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。目前国内获批的二价HPV疫苗包括葛兰素史克的希瑞适(Cervarix)、万泰生物的馨可宁(Cecolin)、沃森生物的沃泽惠(Walrin vax)。

康乐卫士目前最接近商业化的是三价HPV疫苗,较之二价苗,还可以预防HPV58型病毒感染,该病毒是中国或东亚地区宫颈癌病例和重度病变中检测到的第三种常见HPV类型,仅次于HPV16和HPV18。
图源自招股书

图源自招股书

康乐卫士称,其三价HPV候选疫苗有潜力先于大多数高价次竞争产品进入市场,能够将东亚女性的宫颈癌预防率提高至约78%,而目前二价或四价HPV疫苗(预防HPV6、11、16、18型病毒感染)的预防率约为70%。

也就是说,康乐卫士的三价HPV疫苗潜在竞争产品为二价和四价HPV疫苗。

拆分来看,对比二价苗,康乐卫士三价苗产品优势明显,但是,在默沙东的围追堵截和九价苗获批预期情绪高涨等因素影响之下,二价HPV疫苗整体市场已经难以为企业带来增长。万泰生物2023年业绩预告显示,公司归母净利润同比减少74.66%至71.49%,其二价HPV疫苗收入较上年同期下降约42亿元。

对比四价苗,至少在东亚市场,康乐卫士三价苗产品优势依然明显,但这就意味着康乐卫士一开始就直接与制霸全球数年的默沙东正面硬刚,且不论销售体系是以卵击石,就产品而言,默沙东的九价HPV疫苗同样可以预防HPV58型病毒感染,价格敏感度较低的人群仍会优先选择九价苗。康乐卫士三价HPV疫苗的受众再度变窄,市场对该产品获批放量的预期会控制在合理范围内。

另外,康乐卫士也是九价HPV疫苗竞争赛道的种子选手,其针对女性人群的九价HPV疫苗,目前正处于III期效力试验阶段,预计将于2025年成功累积规定数量的病毒学终点(PI12)病例,并向国家药监局提交用于女性的九价HPV候选疫苗的BLA申请。

在九价HPV疫苗赛道,一方面,默沙东已经在提前筑高壁垒。

2022年,默沙东九价HPV疫苗在2022年接种扩龄,从16-26岁扩展至9-45岁;2023年,已经获批的二价HPV疫苗销售承压,如前文所述,万泰生物业绩出现大幅下滑;2024年开年,默沙东宣布其九价HPV疫苗9-14岁女性二剂次接种程序获批,虽然单剂次接种单价尚未调整,但从三剂次到二剂次,接种成本降低1000元左右,等同于“变相降价”。

另一方面,与本土选手相比,参与者众,胜负未分。

当前,中国有17种HPV候选苗正在进行临床开发,其中11种已进入III期临床试验,有6种为九价HPV疫苗,分别来自康乐卫士、万泰生物、沃森生物、瑞科生物、博唯生物、科伦药业。

其中,万泰生物此前已经挑动了一波优先获批的市场情绪。2023年12月,万泰生物于投资者互动平台披露了公司旗下九价HPV疫苗的最新动态,Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。

在上述比较之外,国产厂商竞争中,康乐卫士的HPV疫苗研发管线还有两大亮点,一是公司已经于2022年12月启动男性九价HPV疫苗Ⅲ期效力试验,是国内首家;二是,公司拥有目前最高价次的HPV疫苗研发管线,并已于2022年3月获得十五价HPV候选疫苗的IND批准。

但需要注意的是,早在2021年,默沙东就在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验。

(本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨孙骋)

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